7月26日，圣湘生物(688289.SH)官微發布消息稱，公司自主研發的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（下稱“HPV13+2核酸檢測試劑”）獲歐盟CE IVDR認證，為首個拿下該認證的國產HPV檢測試劑。

HPV是全球最常見的性傳播病原體之一，持續感染HPV可能引發各類疾病，其中長期感染高危型HPV16、HPV18已被證實與宮頸癌發病有著密切關系。HPV檢測即針對人乳頭瘤病毒的病因學檢測，是宮頸癌早期篩查的重要方法之一，目前常用的HPV檢測方法包括第二代雜交捕獲法、熒光PCR法、mRNA檢測法等。

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CE認證是一種進入歐洲市場的強制性安全認證標志，非質量合格標志，具有CE認證的商品可在歐共體市場自由流通。7月27日，圣湘生物董秘辦相關負責人在接受時代周報記者采訪時表示，HPV13+2核酸檢測試劑獲得CE IVDR認證是公司產品性能及國際化質量體系升級的重要成果，奠定了公司在歐盟市場的先發競爭優勢，擴展了公司產品的市場覆蓋范圍，為進一步拓展海外客戶群提供了強有力支持。

“我們是國內HPV系列產品獲證最多的廠家之一，公司已有6款產品（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11）獲得國內NMPA認證，7款產品獲得國際權威認證（HPV13+2、 HPV23分型、HPV15分型、HPV15不分型、HPV16/18、HPV6/11、HPV26分型）。”上述負責人表示，自2017年起，圣湘生物的HPV DNA系列檢測產品已廣泛應用于湖南、陜西、山西、新疆、四川、云南、甘肅、內蒙古、江蘇等多地政府農村“兩癌”檢查及城鎮婦女宮頸癌篩查民生項目，累及提供逾500萬例HPV DNA檢測。此外，圣湘生物HPV系列產品也已遠銷法國、德國、意大利、西班牙、泰國、菲律賓等全球60多個國家和地區，成為當地宮頸癌篩查適宜技術推廣的主流方案。

圣湘生物成立于2008年，是一家集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商。2020年8月，圣湘生物頭頂“抗疫第一股”的光環正式登陸科創板。這一年，在疫情的催化下，其新冠檢測試劑等產品收入大幅增長，并創下史上最佳業績。財報顯示，2020年圣湘生物實現營收47.63億元，同比增長1204%；歸母凈利潤26.17億元，同比增長6528%。

營收利潤大漲給公司帶來了充沛的現金流，圣湘生物開始加大研發，除了新冠相關產品外，還深入布局基因測序、腫瘤早篩、POCT等領域。2020年-2022年，其研發費用分別是0.83億元、1.88億元和3.37億元，同比分別增長112.82%、126.51%、79.26%。

2022年，圣湘生物的業績受疫情影響，但營收方面仍實現大幅增長。數據顯示，報告期內，圣湘生物實現營收64.5億元，同比增長42.88%；歸母凈利潤19.37億元，同比下滑13.46%。同年，圣湘生物提出“二次創業”的新戰略。

2023年一季度，圣湘生物業績出現較大幅度下滑，營收僅1.95億元，同比下降86.44%；歸母凈利潤為0.6億元，同比下降90.79%。對此，圣湘生物解釋稱，主要系報告期內公共衛生防控及儲備政策變化，導致新冠核酸檢測試劑及儀器需求急劇下降，相關業務收入下降所致。

與此同時，圣湘生物強調，公司一季度非新冠試劑整體銷售收入同比增長104%，與2019年同期相比增長175%。然而，想靠非新冠試劑產品彌補業績的滑坡，難度不低。對于公司上半年整體的業績情況及后續公司如何扭轉業績下降趨勢，圣湘生物方面未做回復。

圖源：圖蟲網

近年來，在“兩癌篩查”政策推動及居民癌癥篩查意識提升的影響下，中國HPV檢測市場規模呈逐年增長趨勢，但市場競爭也異常激烈。

時代周報記者查詢國家藥品監督管理局顯示，目前，國內注冊的HPV檢測產品超過30余款，涉及企業超過20家，包括之江生物(688317.SH)、艾德生物（300685.SZ）、凱普生物（300639.SZ）、華大基因（300676.SZ）等。

2022年國家衛健委發布《宮頸癌篩查工作方案》，明確將高危型HPV檢測作為宮頸癌初篩方法，原則上每5年篩查一次，服務對象由農村適齡婦女擴大為城鄉適齡婦女。到2025年底，要實現適齡婦女宮頸癌篩查率達到50%以上的具體目標。以華大基因為例，截至2022年底，其癌篩查業務已覆蓋全國31省152個市或地區，累計為超過660萬人提供HPV分型檢測。

據國海證券研報測算，目前，國內30歲-65歲的女性數量約為3.4億人，平均每年的檢測比例在30%左右，假設HPV試劑的價格為130元，HPV試劑體檢市場規模約為83.63億元。

不過，HPV感染并不局限于女性，據疾病控制和預防中心（CDC）稱，幾乎所有男人和女人在其一生中的性活躍期都會感染至少一種HPV。僅在美國，每年就有約1400萬新增感染人口。此外，美國《內科學年鑒》（《AnnalsofInternalMedicine》）雜志曾針對2011年到2014年18到69歲的美國男女性，進行口腔HPV盛行率與性別之關聯研究。結果顯示，男性感染口腔HPV的比例遠高于女性。具體來看，男性感染率為11.5%、女性為3.2%；而高風險的HPV感染男性為7.3%、女性為1.4%。

IMARC測算數據顯示，2022年，全球HPV檢測和PAP檢測市場規模已經達到40億美元，折合人民幣約285億元，預計2028年市場規模將達到56億美元，折合人民幣約400億元。